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ISO13485 医疗器械质量管理体系

业务简介
       
ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

服务流程

认证的作用

1、有利于消除国际贸易中的技术壁垒,取得进入国际市场的通行证;

2、可提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度;

6、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

公司优势
       久远企业管理有限公司拥有良好、热情、专业的服务团队,快速响应客户需求,为您提供一对一的贴心服务。久远企业管理有限公司讲信誉、重实效,采用专家组驻厂咨询的方式和项目系统逐步推进的方法,使咨询师投入的时间更充足、更具实效性,其专业化的咨询水准和真诚的服务精神,获得咨询企业和认证机构的一致赞誉。我们坚持为客户创造价值、为员工创造未来才能为公司创造效益的经营理念,以专业、专注、真诚、创新、感恩铸就认证咨询行业的著名品牌。
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