ISO13485 医疗器械质量管理体系_成都久远企业管理有限公司

ISO13485 医疗器械质量管理体系

业务简介
ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

服务流程

认证的作用

1、有利于消除国际贸易中的技术壁垒，取得进入国际市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度；

6、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

公司优势

久远企业管理有限公司拥有良好、热情、专业的服务团队，快速响应客户需求，为您提供一对一的贴心服务。久远企业管理有限公司讲信誉、重实效，采用专家组驻厂咨询的方式和项目系统逐步推进的方法，使咨询师投入的时间更充足、更具实效性，其专业化的咨询水准和真诚的服务精神，获得咨询企业和认证机构的一致赞誉。我们坚持为客户创造价值、为员工创造未来才能为公司创造效益的经营理念，以专业、专注、真诚、创新、感恩铸就认证咨询行业的著名品牌。

立即在线咨询

上一篇：ISO22000 食品安全管理体系

下一篇：GB/T50430 建筑行业质量管理规范